2026 스마트 의료 안전 컨퍼런스

여러분께
제안드리는
실질적 대응 방안

브이웨이가 여러분께 어떻게 조력할 수 있는지

강의 후반부 — 실행 제안

01들어가며

앞선 두 분석이 말해준 것

초반부

자체·외부·AI 어느 한 가지만으로는 안 된다.
하이브리드 조합이 불가피.

중반부

컨설팅 시장이 이미 재편 중.
전주기·리커링·AI-Native.

"여러분이 직접 하든, 함께 하든, AI를 쓰든 — 규제 적합성과 운영 가능성이 중요합니다.
브이웨이는 그 세 가지를 모두 지원하는 하이브리드 조력자입니다."

02원칙

브이웨이가 일하는 3가지 원칙

1

"대신 써드리는 것만 하는 회사"가 아닙니다
여러분이 실제로 운영 가능한 형태로 남기는 것이 목표. 심사 제출 문서와 실제 운영이 분리되는 순간, 체계는 무너집니다.

2

IEC 62304 · ISO 14971 · ASPICE 기반 프로세스 품질 조직
기존 QMS 위에 보안지침을 올리는 접근. 새로 쌓는 게 아니라 기존 체계를 확장합니다.

3

AI-Native 방식으로 일합니다
(1) 감당 가능한 가격대 (2) 품질 일관성 (3) 도구 이전으로 자립 운영 가능

03도입

도입 ① 코치형 — "내부에서 직접 만들고 싶다"

여러분이 만들고, 브이웨이가 틀리지 않도록 도와드립니다

브이웨이가 해드리는 것	형태
규제 요구사항 해설 워크숍	1~2일 집합 세션
현행 체계 Gap 분석 진단	1주 집중 진단
정책서·절차서·양식 목차 설계안	템플릿 라이브러리 기반
내부 작성 문서 리뷰·보완	격주 리뷰 세션
파일럿 제품 보안 요구사항 리뷰	공동 워크숍
모의심사·인터뷰 대응 훈련	심사 직전 Mock Audit

"여러분이 직접 만드시되, 틀리지 않게 만들도록 옆에서 받쳐드립니다."

04도입

도입 ② 설계형 — "빠르고 정확하게"

체계 설계자이자 구축 리드로 들어갑니다

착수 진단 → 정책/절차/양식/RACI 전체 체계 설계
제품군 분석 기반 위협모델(TARA) 프레임 구축
취약점 관리·변경관리·사고대응·침해신고 프로세스
허가 제출용 "보호조치 자료" 패키지 정리
SBOM 생성·관리 절차와 초기 SBOM 구축
내재화 교육 · 인수인계 · 시범 운영

"브이웨이가 설계하고, 여러분이 운영하실 수 있게 남겨드립니다."

05도입

도입 ③ AI 통제형 — "AI로 빠르게"

AI 적용 설계자 + 품질 통제자

AI 활용 범위 정의 및 경계 설정
규제형 문서 초안 생성 프롬프트·템플릿 라이브러리
보안 요구사항 코파일럿 · 위협 시나리오 자동 도출
변경영향분석 초안 자동화 · 문서 간 정합성 자동 검토
Human-in-the-Loop 설계 (전문가 검토·승인 기준 수립)

최대 장점: 프로젝트가 끝나도 도구가 여러분 조직에 남습니다. 계속 AI를 활용해 문서를 생성·갱신할 수 있습니다.

"AI로 빠르게 만들되, 규제형 품질로 다듬어 드립니다. 그 도구는 여러분께 남습니다."

06운영

운영 ① 고도화 파트너형

"내부 인력으로 운영하겠다" — 정기적으로 받쳐드리는 방식

월간

운영 리뷰 1회
취약점 이슈 해석 지원

분기

내부점검 체크리스트
문서 개정 리뷰

반기

보안 운영 현황 감사
개선 권고

연간

모의심사(Mock Audit), 신규 인력 온보딩 교육

수시

경영층 보고용 KPI·대시보드 설계 지원

"여러분이 운영하시되, 무너지지 않도록 정기적으로 받쳐드립니다."

07운영

운영 ② vCISO형 운영 파트너

"전문가 지원이 상시 필요하다" — 외부 보안책임자 역할

월간 취약점 모니터링 보고 (NVD/KISA/OSS 공지 연동)
분기 SBOM 갱신 검토 · 신규 CVE 영향 분석
상시 변경요청 보안 영향 검토
긴급 SLA 침해행위 초기 대응, 식약처 신고, RCA, 재발방지
경영층 보고자료 · 규제기관 질의 대응 보조
연간 심사 대비 집중 지원

"여러분의 책임은 여러분께 두고, 운영 실무는 브이웨이가 보강해드립니다."

08운영

운영 ③ 자동화 파트너형

운영 단계는 AI가 가장 큰 효과를 내는 영역

AI 운영 모듈	기능
CVE-SBOM 자동 매칭 봇	SBOM → 신규 CVE 매칭 → 심각도 분류 → 알림
문서 자동 생성기	제품 정보 → 절차서·IRP·보안 평가서 초안
식약처 신고 보조	증상 → 신고 양식 + 다음 조치 가이드
감사 체크리스트 자동화	증적 → 보안지침 8개 영역 준수 대시보드
변경영향평가 코파일럿	변경요청 → 보호조치 영향 + 변경관리 해당 여부
월간 보고서 자동 생성	모니터링 결과 → 경영진·규제기관용 보고서

"AI가 운영을 가볍게 만들고, 브이웨이는 그 AI가 규제에 맞게 작동하도록 설계해드립니다."

09추천

상황별 추천 — 소형 SaMD 기업

인원 30명 미만, 보안 역량 부재

규제 대응 방법을 모르고, 전담 인력 채용은 비현실적
비용에 민감

제안: Quick Scan(1~2주 진단) → Full Build(풀패키지) → Annual Maintenance(월정 운영)
번들 구조로, AI 자동화 포함되어 기존 컨설팅 대비 훨씬 낮은 가격

"규제 처벌 리스크보다 브이웨이와의 계약이 훨씬 저렴합니다. 내부 인력 채용 부담이 사라집니다."

10추천

상황별 추천 — 중형 · 대형

중형 (30~200명)

Co-Build + 담당자 양성

QA/RA는 있으나 사이버보안 전문성 부족. 내부 주도권 존중하면서 핵심 판단 지점에 개입.

기존 IEC 62304 SDL에 보안지침을 "연결" — 새로 시작이 아닌 확장.

"외부 의존 없이 스스로 운영할 역량을 이식"

대형 / 글로벌 진출

Annual Audit + Crosswalk

내부 보안팀 보유, 그러나 의료기기 특화 규제 이해 부족. FDA·EU MDR 정합성 필요.

우수 관리체계 인증 취득 → 허가·인증·신고 자료 일부 면제 혜택.

"국내 식약처와 글로벌 심사 모두 인정하는 형태"

11실행

지금 바로 시작할 3단계

1단계 — 이번 주

자가 진단 3가지 질문:
(a) 사이버보안 담당자 지정? (b) 침해행위 식약처 신고 프로세스 문서화? (c) 제품 SBOM 존재?
하나라도 "아니오"면, 이미 규제 리스크 노출.

2단계 — 이번 달

Gap Scan: 브이웨이 무상 진단 서비스로 1주 내 보안지침 8개 영역 전체 현황 파악.
경영진 의사결정에 쓸 수 있는 로드맵 + 예산 시뮬레이션 제공.

3단계 — 3개월 내

파일럿 착수: 제품 1종에 관리체계 먼저 적용. 성공 경험 → 템플릿화 → 나머지 제품 확산.
브이웨이가 이 파일럿 구조 자체를 설계해드립니다.

12마무리

오늘 드리고 싶은 한 문장

규제 대응은 혼자 하기 어렵고, 외주만으로도 안 되며, AI만으로는 책임질 수 없습니다.

브이웨이는 이 세 가지를 통합해 여러분의 규제 적합성과 운영 가능성을 하나로 묶어드리는 하이브리드 실행 파트너입니다.

규제 시행 초기는 기회의 창입니다.
먼저 준비한 기업이 시장의 기준을 정의합니다.

언제든 편하게 연락 주십시오. 감사합니다.

여러분께제안드리는실질적 대응 방안